今天凌晨 Apple 的 2018 秋季產品發表會，最大的亮點應該算是結合了心電圖監測功能的 Apple Watch Series 4。這對用戶的健康確實是項福音，但我卻不免想到一件事：它能在台灣順利上市嗎？
Apple Watch 是不是醫療器材？恐怕是
以台灣的現行醫療相關法規來看，在《藥事法》第 13 條中，對醫療器材的定義如下：
本法所稱醫療器材，係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。
以 Apple Watch Series 4 宣稱的心電圖偵測與記錄功能來看，有機會落入這條法律的管轄範圍，也就是被相關單位認定為醫療器材的一類；那麼醫療器材又有哪些類別呢？《醫療器材管理辦法》第 2 條的規定如下：
醫療器材依據風險程度，分成下列等級：
第一等級：低風險性。
第二等級：中風險性。
第三等級：高風險性。
常見的各種市售醫療器材非常多種，從天天都用得到的棉花棒、到血壓計、血糖計等都包括在內；在食藥署發布的《郵購買賣通路選購醫療器材 Q&A》文件中，列舉了這些器材的風險等級：
1. 第一等級醫療器材，例如：棉花棒、紗布、OK繃、機械式輪椅、一般醫用口罩（外科手術口罩除外）、機械式助行器等；
2. 第二等級醫療器材，例如：日戴型或日拋型隱形眼鏡、血糖機、血壓計、體溫計、耳溫槍、衛生棉條、保險套、低週波治療儀等；
3. 第三等級醫療器材，例如：矽膠乳房植入物、冠狀動脈血管支架、心律調節器等。
看來 Apple Watch Series 4 會落在第二個等級，應該沒有問題。但這裡就有個坑了：根據《醫療器材優良製造規範常見問答集》，除了未滅菌和不具量測功能的醫療器材外，所有等級的醫療器材，製造商都要拿到「醫療器材優良製造規範」認證，也就是 GMP。
所以，Apple 和相關代工業者必須通過 GMP 認證，才可以製造醫療器材！
Apple Watch Series 4 可以做廣告嗎？
那麼，假設 Apple 和代工廠拿到了 GMP 認證，也通過了各種醫療器材在功能面上的認證和試驗，那麼 Apple Watch Series 4 可以做廣告嗎？
首先，根據《藥事法施行細則》第 44 條規定：「登載或宣播藥物廣告，應由領有藥物許可證之藥商，填具申請書，連同藥物許可證影本、核定之標籤、仿單或包裝影本、廣告內容及審查費，申請中央或直轄市衛生主管機關核准後為之。」（更詳細的說明可以參考《醫療器材廣告法令及審查原則目錄》。）
換句話說，Apple 除了要拿到上頭說的 GMP 認證外，還得再拿到一張「藥物許可證」，變成登記有案的藥商，才能申請刊登 Apple Watch Series 4 的廣告！
Apple Watch Series 4 可以在哪賣？
好，廣告問題解決了，那麼 Apple Watch Series 4 可在哪些通路販賣？
根據這份文件，「販賣醫療器材之業者，必須先取得各縣市衛生局核發之藥商許可執照，目前醫院及診所的販賣部、社區藥局、便利商店、大賣場、藥粧店、超市、醫療器材行等，多已領有藥商許可執照，消費者可前往領有藥商許可執照之商店購買醫療器材。」
也就是說，我們通常會去買 Apple Watch 的通路，像是 3C 賣場、電信門市、通訊行等等，如果想要賣第四代 Apple Watch，得先去申請到「藥商許可執照」。
網路、電視購物、郵購等非實體通路的規定就更多了。同一份文件也指出，基於保護消費者的原則，大多數醫療器材都不開放非實體通路販售，僅有「風險性較低的『第一等級醫療器材』」和「部分適合居家使用之第二等級醫療器材，包括體脂計、保險套、 衛生棉條等」，可在非實體通路販售。
相關法規目前還沒有把心電圖相關儀器列入可網路販售的清單之中，所以除非等到修法，不然網路上應該沒人敢賣具備心電圖功能的 Apple Watch Series 4。
大絕招：拿掉心電圖功能、絕口不提
要賣個附心電圖功能的第四代 Apple Watch，有這麼多法規的坑，那麼要怎麼辦呢？大絕招當然就是把這些功能都拿掉，在台灣就不要有，也不要提，不就沒事了嗎？
事實上，Apple 真的就是這樣做的。比對 Apple 美國版和台灣版官方網站關於 Watch Series 4 的文案，就會發現台灣版完全看不到和心電圖相關的內容，僅僅提到前面三代就有的心率偵測功能。（目前也只有美國網站提到心電圖功能，其他國家版本也都付之闕如。）
而且，不像 iPhone Xs 一樣，台灣並不在第四代 Apple Watch 第一波上市名單之中；是不是因為這些醫療法規，使得 Apple Watch Series 4 無法及時在台灣推出，就不得而知了。
至少目前在衛生署的醫療器材許可相關網站上，在心電圖儀器類別中，還沒看到 Apple Watch 申請到許可證；日後 Apple 會不會去申請？還是會在台灣永久封印心電圖功能？我個人是比較悲觀的。
當然，有政策就有對策；從國外帶回來的 Apple Watch 當然就能避開這些坑；調整 Apple Watch 的所在地，設定為心電圖 App 可用的國家或地區，能不能解開封印？等正式上市後就知道了。
問題的癥結：法規如何跟上科技的進步？
這幾年隨身科技裝置的進步愈來愈快，你手上的這支手表，現在可以偵測心率和心電圖，未來或許還能偵測更多項目，例如血壓、血糖、血脂等等；而且它們對個人健康的貢獻是不容忽視的。
問題是，當各種各樣的個人用器材，開始具備許多過去只有專業醫療器材才有的功能時，是否還適宜用管理專業醫療器材的法規加以規範？這樣到底是保護了消費者，還是反而限制了消費者追求健康的個人權利？是否應該給予這類器材單獨的類別，以較寬鬆的法規予以剛好且必要的管理？
更大的層面，除了健康領域之外，未來我們還會在更多的領域看到科技對既有法規體系的衝擊；共享經濟、虛擬商品、區塊鏈和虛擬貨幣等等，已經對傳統的立法與執法體系帶來許多挑戰；我們該怎麼重新設計政府和立法與執法體系，因應技術帶來的，更加快速的社會變遷？
這值得大家一同面對、思考、解決。